一份地名月历的诞生

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大学时有一年的寒假,老家在湖口的客家社学弟邀请我们到他们老家「食福」,说在活动那天,街道两旁的居民都会摆出大菜,供路过的人免费享用,这是一个我在南部客庄成长所没有经历过的事情,因此感到新奇;当然,我要到多年以后才对此一习俗有基本了解。

到了现场,闹热的气氛迎面袭来,驱走冬天的寒意和新竹的冷风,学弟说,「前面转弯就是畚箕窝了。」学弟说得轻松,我的耳朵却仿佛受到电流刺激陡然竖起,心中有些当时还说不上来的感觉荡出,因为我的故乡也有一个畚箕窝。

我的小学老师也住在畚箕窝,全班曾经骑单车去过,在抵达老师家的路上,会经过一间国小,另一间则在附近;以小学生来说,跨越两个学区,那是可观的距离,因此对那个地方、那个地名留下了深刻的印象,那是少数在小学年代对于村子以外,具有强烈记忆的地方。

全球各地陆续进入高龄社会,对医疗保健的需求逐年提升,医疗器材更是不可忽视的一环。台湾2019年医材产值预估约1,207亿新台币,其中就有将近6成是输出国外,实力不容小觑。此外,我国血压计、电动代步车与电动轮椅产品排行全球前三大,在国际间占有举足轻重之角色。

贴合产业趋势修法与时俱进

为了让台湾的医材产业更上层楼,接轨国际,在食品药物管理署(简称食药署)积极推动下,有望在不久后迎来医材的首部专法《医疗器材管理法》。未来医材将从药事法中独立出来,政府用更透明与健全的法规,守护国民安全,推动产业进步。

「医疗器材推陈出新,很多过去没有的医疗器材现在都出来了。」食药署署长吴秀梅一语点出推动专法的急迫性。「科技日新月异,我们的法规也需要与时俱进,才能贴合产业需求与时代脉动。」

《医材法》到底厉害在哪里?署长吴秀梅表示,检视全生命周期(Total product life cycle),从基础研究到产品上市后监测,《医材法》方方面面都不漏接,对业者与消费者而言都是利多。

医材法上路照顾全生命周期

署长吴秀梅表示,在设计阶段,业者会根据病人需求设计医材。随着AI和ICT技术崛起,医材不仅包含看得见的硬体,软体也可视为医材的一环。因此,未来设计业者也可以像制造业者一样持有许可证,让管理更全面。

1、特定品项的临床试验审查,速度将加快:

在临床试验阶段,新法也打破过去齐头式的审查方式,有更多弹性空间。过去,业者只要提供完整资料,有超过9成的查验登记都在公告时间内完成审查,未来特定品项有机会变得更快。

2、部分低风险等级产品,电子登录加速上市:

低风险或无显著风险的第一等级产品,如一般的口罩和OK绷,业者不用再走查验登记如此繁复的手续,可以用电子登录加速上市时程,更早进入市场卡位。对民众来说,也能早点享受更新的产品。

于是当学弟每次说到「畚箕窝」时,我就想起美浓的『畚箕窝』,但是美浓没有「食福」,两个拥有同样地名的地方,却有着截然不同的内涵,当时的脑袋和心灵,无论如何无法在那么短的时间让两处畚箕窝和谐并存;但是这种说不上来的违和感,却催生了我的地名意识。

以窝为名是客家聚落的线索

我们家在美浓山下的浅山地带,这一段美浓山正好是玉山的余脉,往西南延伸而止于旗尾山,在这一段两、三公里的浅山地带,形成几处向山脚内凹的地形,此种仅有一处出口的地形,在客语中惯以「窝」名之;结果,在此处垦殖的客家先民,依据山窝里特质命名,产生了榕树窝、泉水窝、大窝,以及内窝的地名。

因此美浓有畚箕窝,湖口当然也有畚箕窝。看到以窝为名的地方,我们可以知道,这里是客家聚落,或过去曾经是客家人活动的地区。同样地,看到「屋」我们知道客家,看到「厝」,我们联想闽南。

认识一个地方的途径有很多种,但是地名常常提供了第一道线索。

3、病患急需的新款医材,经审查后可弹性发给许可证先上市:

又如病人若急需新款医材,目前通过查验登记,其可取得许可证效期为5年,新法上路后有弹性核给许可证效期之机制,在审查确认产品安全性,并搭配业者进行上市后临床评估计画(post-approval study)后,即可先让产品上市,以嘉惠病患得及时使用最新医疗器材产品。

署长吴秀梅提醒,新法还包括要求医材制造、输入和维修业者聘用专业技术人员;推动优良运销准则(GDP,Good Distribution Practice)强化管理医材的运输过程;因应自动贩卖机和网购等新兴贩卖方式,规范相关贩售方式及规则;明订医事机构和医疗器材商要建立产品流向管理机制,使医材管理更上层楼。

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